MHRA医疗器械注册(欧盟注册)

所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。 

我公司可以作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA官方网站查询

CFS 自由销售证

在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。

自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国药监局）签发的。

我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。

办理Free Sale Certificate的流程是什么?

自由销售证书定义

自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。

谁可以获得CFS ？

目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：

1、制造商；

2、欧盟代表；

3、贴牌厂商。

因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国制造商申请CFS的条件

1、 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；

2、 产品有合法性的证明，这包括：

2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；

2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。

如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志

如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。

UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的最小尺寸。

UKCA标志必须清楚可见，易读，持久（擦不掉的）

大部分（不是所有）目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。

使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。

大部分情况下，对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。

然而，如果你的产品要求有第三方符合性评定，以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的，你需要在2019年3月29日以后申请新的UKCA标志（根据法律要求）。

对于那些符合性证书已经转到EU认可的机构的CE标志将继续适用。

如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的，

你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明（当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的）。

UKCA标志不会被欧盟市场认可，产品在欧盟销售依然需要CE标志。

医疗器械

英国将会认可被EU市场批准的医疗器械和带有CE标志的医疗器械。

如果这在未来有所变动，将会给企业提供变更后的新要求。

对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规，

英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。

英国市场上的医疗器械

在一定的时间内，英国将会继续认可医疗器械上的CE标志，只要他们是符合欧盟法规要求的。

在这期间，如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受，包括除了最低风险的产品（此处指

的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品，例如Class I 器械）外需要欧盟公告机构认证的

所有产品。

关于产品未来投放英国市场的详细程序将会通过协商进一步确定。

授权代表

目前，企业的赞助商或法律代表是位于欧盟或者欧洲经济区内的。

如果无协议脱欧，我们仍将设法保留这个做法。

尽管法律代表将只需位于欧盟或欧洲经济区内，

我们预期仍然有必要在英国本土指定一名代表对于审讯负责，

以及能够与其联系以讨论由审讯引发的紧急事件，比如紧急安全事件或者审讯暂停。