一、简介

510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。（

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

二、需要注意什么

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

三、我们的优势

合作后我们将为您准备全套510K注册文件，是由我们技术部整理的全英文文件，另外我们会协助企业获得中小企业资格，可以为您节省8000美金左右的FDA官方费用。由于我们有专门负责与FDA对接的美国代理人团队，因此周期上可以为您节省1个月左右的时间。金标认证，全程无忧！

510K注册

一个医疗器械进入商业销售，必须登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，俗称“510（k）

510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法销售的一种装置，5月28日，1976（preamendments的设备），PMA不是必需的，之前或设备已被从III级，II级或I或设备已通过的510（k）的过程中发现SE重新分类。合法销售的设备（次）等价制定俗称为“上游”。虽然最近清除的设备，根据510（k）的等价声称，往往选择任何合法销售的设备可能被用来作为比较对象。合法销售，也意味着该比较对象不能违反公司法。

直到提交者收到命令，宣布设备SE，提交者不能进行销售设备。一旦设备被确定为SE，它可以在美国销售的，通常是在90天内根据提交者提交的信息度额定SE。

请注意，FDA不执行的510（k）的预清关设施检查。提交者可能立即销售设备被授予后的510（k）许可。制造商应准备FDA的质量体系（21 CFR 820）510（k）许可后以备任何时间查阅。

510k需要准备的文件清单

(1) 包装完整的产成品五份

(2)器械构造图及其文字说明

(3)器械的性能及工作原理

(4器械的安全性论证或试验材料

(5) 制造工艺简介

(6) 临床试验总结，产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.

申请510K涉及到的主要测试：

一般包含生物相容性、老化试验等。

需要核实产品是否需要申请510k提前把资料准备齐全。

Medical Devices FDA 510K 基本流程

一、FDA法规要求

按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，Ⅰ类风险最低。对I类产品实施一般控制（General Control）；II类产品实施特殊控制（Special Control）；对III类产品实施上市前许可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN；

对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告（510K）。

生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

医疗疗器械FDA510(K) Exempt注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEINumber ；产权人识别号Owner/Operator  Number 和产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number 和listing Number直接可以清关的

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的