FDA认证简介：

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

流程：

申请受理

?收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

?同时，认证机构发送有关收费和通知。

?申请人按要求将资料提供到认证机构。

?申请人付费后，按要求填写付款凭证。

[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。

资料审查

?在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

?单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

合格评定

?产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。

?合格评定人员对以上结果进行复评。

证书领取

?认证机构主任签发证书。

?申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

特点：

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围。

认证周期：

普通食品1-2个工作日就能完成注册，取得注册码，而罐头食品，则往往要决于所提交资料的完整性，最快也要1个月以上才能完成。

关于罐头食品做美国FDA认证要多久的周期的问题，因为罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流 程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，据我们的经验，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个月。所以罐头食品申请美国FDA认证周期是要比较长时间的。跟普通食品差别很大。

医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？ 这个就要根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同： I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给FDA的速度来确定，如果客户能当天付款，而且马上就付款成功了，一般10个工作日内就可以完成整个注册过程。也就是说I类医疗器械，并且是豁510K的I类医疗器械，整个注册周期一般是10-15个工作日，如果付款跟不上，那就不好说了，我说的是正常付款的情况下的认证周期。 II类医疗器械，因为II类医疗器械，并且是不豁免510K的II类医疗器械，从提交资料开始，到拿到510K注册码，再拿到企业注册码和产品注册码，一般需要的周期是3-6个月左右，如果申请过程中，企业资料准备不充分，或者测试数据不符合，有时候9-12个月的也有，这个周期是很不好确定的。一般正常的周期是3-6个月。因为I类或II类不豁免510K的医疗器械，在撰写510K报告的过程中，经常会遇到质量文件不符合要求的

情况，这个时候，就需要很长时间去处理，比如生物相溶性的测试数据，

一般很多国内的实验室，测试出来的数据，是很难满足FDA要求的，如果要求比较高，所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中，我们会要求企业对产品进行测试，因为化妆品出口美国，经常会被海关抽样测试，或者会要求客户提供测试报告，所以如果增加测试产品的时间，那么化妆品申请FDA认证的周期跟激光辐射产品差不多，最终也是需要20天-1个月左右的时间。 以上就是各种受美国FDA管制的产品申请美国FDA认证需要的周期介绍。

1.企业进行FDA认证、FDA注册时要求工厂审核吗？

FDA在注册时不需要进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含审核的时间，目的，联系等信息。

2.什么是FDA？

FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写，中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。

FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

3.如何在FDA网站上查询FDA注册号的信息？

FDA认证分很多产品种类，种类不同查询方法迥异。 如医疗器械可以在FDA官网直接搜索查询；食品类需要企业提供用户名及密码才能查询；辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证。

4.FDA认证的好处是什么？

首先，FDA 是美国食品及药物管理局，他们的责任是对在美出售的食品药物进行监督管理。

如果你看到有公司说 他们公司通过美国FDA，那你应该抱有警惕的心理，他们估计是在吹牛，或者做虚假广告。FDA 的评估对象是产品，不是公司。

如果对于一个“只有” 在中国出售的药物 上面标签FDA 认证，告诉你那个一定是骗人的。FDA针对的是美国市场上的药物食品。

最后至于好处，经过FDA 认证是药物食品可以在美国出售最基本的要求，就像中国产品上“合格”，这样的标签。 但是确认一点的是，中国产品上的合格章很多都是假的，FDA的标签含金量高。FDA通过检测的食品，药品有保障。

5.FDA注册和FDA检测有什么区别？

FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

6.FDA注册必须要有美国代理人吗？

中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

我们的优势

1.与我们合作，客户只需要填写一个申请表，其他认证步骤均由我司负责。

2.FDA食品类认证，我们能在1-2个工作日就能完成注册。

3.我们可以让客户自行选择证书样本。

4.价格上我们为客户争取最大优惠。